Il farmaco generico o meglio equivalente (Legge 149-26/7/2005), è un farmaco a base di uno più principi attivi, cioè le sostanze che curano la malattia, al quale è scaduto il "brevetto". Dopo 20 anni che un medicinale è in commercio, infatti, perde l'esclusività di produzione e può essere prodotto e venduto da altre aziende farmaceutiche. Il farmaco equivalente è messo in commercio con il nome del principio attivo (Denominazione Comune Internazionale).

Il farmaco equivalente (o generico) è sicuro come il farmaco di marca?

I medicinali equivalenti devono presentare gli stessi requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia dei corrispondenti medicinali di riferimento .

 

  • QUALITA’ . Come tutti i medicinali, i farmaci equivalenti devono essere prodotti nel rispetto delle rigorose norme di buona fabbricazione (GMP – Good Manufacturing Practice). Le GMP assicurano che tutti i medicinali equivalenti o di marca siano prodotti e controllati secondo rigorosi standard di qualità. Il sistema di controllo qualità GMP di un’azienda di equivalenti deve comprendere l’intero processo di produzione : dall’ordine e ricezione delle materie prime alla produzione : confezionamento, stoccaggio e consegna.

 

  • SICUREZZA . Nessun medicinale , sia esso di marca o equivalente , può essere commercializzato nei Paesi della Comunità Europea senza aver ottenuto preventivamente l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio(AIC) da parte di un’Autorità Regolatoria Nazionale o Europea. L’AIC garantisce ai pazienti, oltre a qualità ed efficacia, la sicurezza del medicinale. Ogni azienda farmaceutica deve monitorare per legge gli effetti derivanti dall’uso di un dato medicinale e deve investigare, valutare, comprendere e cercare di prevenire qualsiasi reazione avversa o altro problema che potrebbe insorgere in relazione all’assunzione di un medicinale.

 

  • EFFICACIA . Due medicinali si definiscono equivalenti e garantiscono la medesima efficacia terapeutica quando sono dimostrate : EQUIVALENZA FARMACEUTICA , ovvero stesso principio attivo nella stessa quantità e via di somministrazione ; BIOEQUIVALENZA , ogni medicinale equivalente deve essere assimilato e reso disponibile nell’organismo con simile velocità e quantità rispetto al farmaco di marca. La bioequivalenza è accertata da studi di biodisponiobilità che misurano, attraverso il confronto con il medicinale di marca, la quantità di principio attivo presente nel sangue nel suo massimo picco e ad intervalli di tempo regolari. Lo studio di bioequivalenza fa parte della documentazione tecnica che viene valutata dall’Autorità Regolatoria per il rilascio dell’AIC.

Il farmaco equivalente può avere eccipienti diversi rispetto al farmaco di marca. Questo non lo rende meno efficace?

Gli eccipienti presenti all’interno dei farmaci, sono sostanze non attive da un punto di vista terapeutico, pertanto non influenzano l’efficacia del medicinale. Per questo motivo i medicinali equivalenti non devono necessariamente contenere gli stessi eccipienti del medicinale originatore : ciò che deve essere garantito è che il principio attivo venga rilasciato alla stessa velocità e nella stessa quantità del medicinale di marca , come dimostrato dalla bioequivalenza.

Perché i farmaci equivalenti costano meno degli altri?

L'azienda che produce il farmaco di marca, grazie alla copertura brevettuale del proprio prodotto, acquisisce il diritto di poterlo commercializzare in esclusiva, per un certo periodo di tempo, in modo da poter recuperare i costi di ricerca e sviluppo. Allo scadere del brevetto sul principio attivo, decade il diritto esclusivo di proprietà intellettuale e altre aziende farmaceutiche possono produrre e vendere farmaci che contengono lo stesso principio attivo senza però dover ripetere tutti gli studi fatti nella fase originale di ricerca e sviluppo. Grazie a questo ridotto investimento economico, il prezzo al pubblico del farmaco equivalente può essere quindi più basso.